Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제(품명:미쎄라프리필드주)

분류 고시
관련근거 고시 제2026-69호(약제)
시행일 2026-04-01

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

– 아 래 –

가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)

1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)

– 다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함.

2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

3) 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자에서 Vadadustat와 병용투여는 인정하지 않음

2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

– 아 래 –

가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS risk category low 또는 Intermediate-1) 환자

나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함

※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류