Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)

 

Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)

분류 고시
관련근거 고시 제2025-224호(약제)
게시일 2026-01-01

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

– 아 래 –

1. 만성 중증 아토피피부염

가. 투여대상

1) 성인 및 청소년

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

– 다 음 –

가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.

나) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

2) 만 6세 – 만 11세

1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

– 다 음 –

가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여이력이 확인되어야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21 이상이어야 함.

나) 동 약제 투여시작 전 EASI 21 이상

* 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함

3) 만 6개월 – 만 5세

만성 중증 아토피피부염 환자로서 상기 2)의 가), 나)의 조건을 모두 만족하는 경우

나. 평가방법

1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 교체투여

1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함.

*JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제

2) Lebrikizumab 또는 Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함.

라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함.

– 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함.

마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

2. 중증 제2형 염증성 천식

가. 투여대상

성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세)의 중증 제2형 염증성 천식(중증 호산구성 천식 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식) 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음 1), 2) 조건 중 하나에 해당하는 경우

※ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2Agonist

LAMA:Long Acting Muscarinic Antagonist

– 다 음 –

1) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우

2)치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우(단, 듀피젠트프리필드주300mg 및 듀피젠트프리필드펜300mg에 한함.)

나. 평가방법

동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여소견서 제출 시 지속 투여를 인정함.

(단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.)

– 다 음 –

1) 천식 급성 악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소

2) 지속적인 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소

다. 병용투여

중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.

라. 교체투여

1) 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.

2) omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함.

– 다 음 –

가) omalizumab 주사제를 3~6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우

나) 동 약제의 투여대상 조건 1), 2)를 만족하는 경우