Cyclosporine경구제(품명:사이폴엔연질캅셀 등)
분류 고시
관련근거 고시 제2025-169호(약제)
시행일 2025-10-01
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 중 『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
가. 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, Acitretin (티가손), MTX(Methotrexate) 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여 시
나. 신증후군 : Steroid제에 내성(Resistant)이 있는 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여 시
다. 류마티스성관절염 : 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여 시
라. 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동 약제를 단독투여하거나, ALG(Anti Lymphocyte Globulin: 항림프구글로불린)제제 또는 ATG(Anti Thymocyte Globulin: 항흉선세포글로불린)제제와 병용투여 시
3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
– 아 래 –
가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시
나. 중증근무력증(Myasthenia gravis) : Corticosteroids와 Azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우
다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등) 과의 병용요법에 반응하지 않는 경우
라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양 등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우
마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우
바. 괴저성농피증에 투여하는 경우
사. Steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(Alopecia totalis) 및 범발성탈모증(Alopecia universalis)
아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자 중 자가면역항체 양성인 경우
자. Steroid 투여 후 재발하거나 Steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우
차. Steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우
카. 경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염
타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우
파. 포도막염 : 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여 시 인정
하. 골수이형성 증후군(Myelodysplastic syndromes): 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS Risk category low 또는 Intermediate-1)에 투여하는 경우
거. 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여하는 경우
너. 소장이식
더. 다발성근염 또는 피부근염
4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
