Romiplostim 주사제(품명: 로미플레이트주250마이크로그램)
분류 고시
관련근거 고시 제2026-159호 (약제)
게시일 2026-08-01
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
가. 성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증
1) 투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 환자
2) 투여개시
– 혈소판수 20,000/uL 이하 또는
– 혈소판수 20,000-30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
3) 투여중단 및 재치료
– 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함.
– 다 음 –
？혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우:
혈소판수가 20,000/㎕ 초과
？혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우:
임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가
4) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.
나. 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈
1) 투여대상: 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25～50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우
– 절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하
– 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60×109/L 이하
– 혈소판 수 20,000/㎕ 이하
2) 투여개시
– 최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine의 병용요법에 불응인 경우. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 Cyclosporine 단독요법에 불응인 경우
3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.
다. 이전에 치료경험이 없는 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용 치료
1) 투여대상: 골수검사 결과 세포충실도가 현저히 낮으면서 (Cellularity가 25% 이하이거나 25~50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우
– 다 음 –
– 절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하
– 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60 x 109/L 이하
– 혈소판 수 20,000/㎕ 이하
2) 투여개시: 이전에 치료 경험이 없으면서 동종조혈모세포이식(Allogenic stem cell transplantation)이 불가능하거나 적합한 공여자가 없는 경우
3) 투여방법: 동 약제는 면역억제요법과 병용투여함.
-ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine 병용
4) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.
– 다만, 동 약제 투여기간 동안 면역억제요법과 병용 투여에도 불구하고 치료 반응※이 없는 경우, 이후 상기 나. 의 2차 약제로 재투여 시 요양급여로 인정하지 아니함.
※ 치료 반응: BSH 가이드라인에 따른 수혈 비의존 상태를 유지하면서, 더 이상 중증 재생불량성 빈혈의 진단 기준에 해당하지 않는 경우
2. 허가사항(효능·효과)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
– 아 래 –
가. 투여대상: 만 1세 이상 소아의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 환자
나. 투여개시
– 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는
– 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
다. 투여중단 및 재치료
– 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함.
– 다 음 –
？혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우:
혈소판수가 20,000/㎕ 초과
？혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우:
임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가
라. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함
※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함.
