Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)

 

Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)

분류 고시
관련근거 고시 제2025-169호(약제)
시행일 2025-10-01

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

– 아 래 –

가. 림프종, 만성 림프구성 백혈병「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정

나. 류마티스 관절염

1) 투여대상: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자

※ TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건에 해당하는 경우로 함

– 다 음 –

가) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소하지 않은 경우

나) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되지 않는 경우

2) 재투여 요건 직전 코스 투여 16주 후 반응평가에서 최초 투여시점 보다 DAS28이 1.2 이상 감소하는 반응을 보인 이후, 직전 코스 투여 후 최소 6개월 경과 재투여시 직전 코스 평가 DAS28보다 0.6 이상 악화된 경우

※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

다. 항호중구세포질항체(ANCA: Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener’s granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis)

○ 투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

– 아 래 –

가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

나. 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/㎡ 용량으로 1회

라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/㎡ 용량으로 4회

마. 소장이식후 거부반응 치료시에 375mg/㎡ 용량으로 1회

바.시신경척수염(Neuromyelitis optica)으로 진단된 환자 중 Azathioprine 또는 Mycophenolate mofetil 경구제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

사. 자가 면역 수포성 질환

1) 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 가), 나) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정

가) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우

나) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

2) 유지요법: 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창 환자는 상기 1)의 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 인정

아. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephalitis) 환자 중 Human immunoglobulin G(IVIg)에 불충분한 반응을 보이거나 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우

자. 소아 난치성 신증후군

1) 투여대상

가)스테로이드 또는 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 투여 중 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

나) 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나(스테로이드 저항성), 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 경우

2) 제외 대상

가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우

나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우

다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우

3) 투여방법

가) 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)

나) 이후 재발 시 재투여할 수 있음.

※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)는 KDIGO 등 최신 가이드라인을 따름

차. 성인 난치성 신증후군(조직학적 확진)

1) 투여대상

가) 원발성 막성 사구체신염

(1) 항-PLA2(Phospholipase A2) 수용체 항체 ≥ 50 RU/ml

(2)적절한 혈압조절, 스테로이드와 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 다음 중 하나에 해당하거나, 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

– 다 음 –

(가) 최근 3개월간 3.5g/day 이상의 단백뇨가 지속되는 경우

(나) 최근 3개월간 매월 사구체여과율이 15 mL/ min/1.73㎡ 이상 감소하는 경우

(다) 사구체여과율<60 mL/min/1.73 ㎡인 경우

나) 원발성 미세변화신증, 원발성 초점분절사구체경화증(조직학적 확진)

(1)스테로이드, 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Mycophenolate mofetil 등)를 투여 중 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

(2) 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나(스테로이드 저항성), 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 경우

2) 투여방법

(1) 용법？용량:

(가) 1회 375 mg/㎡을 1주 간격으로 총 4회 이내 투여

(나) 1회 1g을 2주 간격으로 총 2회 투여

(2) 재투여 기준: 6개월 경과 후 단백뇨량, 사구체 여과율 손상정도, 항PLA2 수용체 항체 등을 평가하여 재발하거나 반복치료가 필요한 경우 1년간 최대 2회 범위 내 추가투여를 인정함.(투여소견서 첨부)

※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)는 KDIGO 등 최신 가이드라인을 따름

카. 중증근무력증

1) 투여대상

1개 이상의 기존치료(corticosteroid, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 아래의 기준을 만족하는 경우

– 아 래 –

가) 중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는

나) 최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우

2) 투여방법

가) 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 인정

나) 이후 재발 시 재투여 할 수 있음

타. 호산구 육아종증 다발혈관염 (Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis)

1) 투여대상

가)표준치료(고용량 스테로이드, Cyclophosphamide 등)에 불응하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

나) 재발성 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우

2) 투여방법

가) 유도요법: 1회 375mg/㎡를 1주 간격으로 4회 투여 또는 1회 1g을 2주 간격으로 2회 투여 시 인정

나) 유지요법: 1회 500mg을 6개월마다 투여하며, 4회까지 인정

파. 다발성근염 또는 피부근염

1) 투여대상(모두 만족)

가) 생검으로 증명된 다발성근염이나 피부근염

나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 병용 등)투여 후 부작용이 있거나 불응성인 중증상태

다)혈청크레아티닌키나제(CK: serum creatine kinase)의 지속적인 상승

2) 투여 방법

가) 375mg/㎡ 1주 간격 4회

나) 1회 1g씩 2주 간격 2회

3) 상기 2) 투여 방법 이후 재발 시 재투여 가능

3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.

– 아 래 –

○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우

4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.